您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

山东省威海市委关于印发《威海市机构编制管理办法》的通知

时间:2024-06-01 21:43:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9560
下载地址: 点击此处下载

山东省威海市委关于印发《威海市机构编制管理办法》的通知

山东省威海市委


中共威海市委关于印发《威海市机构编制管理办法》的通知

威发〔1992〕49号


各县市区委、人民政府,市委各部委,市政府各委办局,各直属事业单位:
市委、市政府同意市机构编制委员会制定的《威海市机构编制管理办法》,现印发给你们,望认真贯彻执行。

一九九二年七月二十一日

威海市机构编制管理办法


第一章总则
第一条为加强机构编制的统一领导和管理,逐步实现机构编制管理的规范化、法制化、科学化,以适应我市政治、经济及各项社会事业的发展和改革开放的需要,根据国家的法律、法规和省委、省政府的有关件规定,制定本办法。
第二条机构编制管理是国家行政管理的一个重要组成部分。其主要任务是根据党和国家各个时期政治、经济、文化等各项事业发展的需要,研究确定与之相适应的国家机关(包括党群机关,下同)和事业单位的机构设置、人员编制和管理体制,并通过一定的管理手段和措施,保证其顺利实施。
第三条机构编制管理实行“统一领导、分级管理”的体制。各级党委、政府要切实的领导,严格按规章制度办事,并实行目标管理,层层负责,严格考核。


第二章机构设置、人员编制和领导职数
第四条各级国家机关按照党章、宪法、地方各级人民政府组织法以及政协、民主党派、人民团体有关章定,根据工作需要和精干的原则,设立必要的工作部门或工作机构。
1、市委、市政府设立部、委、局等工作部门和办事机构。
2、县(市区)委、县(市区)政府设立部、委、局(科)等工作部门和办事机构。
3、乡镇党委、政府一般不设工作部门,可视工作需要和业务分工情况、党委设若干专职或兼职委员或干事,政府设若干专职或兼职助理员或办事员。
第五条市、县(市区)两级党政群机关内部机构设置。
1、市级党政群工作部门和工作机构内设科(室)。每科(室)的人员编制,根据各部门的编制总额和各科(室)的职能确定。
2、县(市区)级党政群工作部门原则上不设内部机构、个别业务繁重需设内部机构的,经同级编委批准可以设股。
3、人大、政协、检察院、法院的内部机构设置按有关章程或参照党政群机关的规定办理。
第六条严格控制设立非常设机构。必须设立的,由有关部门提出专题报告,经同级机构编制部门审核并提出意见,报同级党委、政府决定。非常设机构原则上不设立实体办事机构,不定级别、不配编制,日常工作由有关部门负责。必须设立实体办事机构的,要按照常设机构的审批程序办理。其办事机构设在有关部门内,不单列户头,并占用所在部门的内设机构和人员编制限额,任务完成后随其非常设机构一并撤销。
第七条事业单位根据其工作性质和业务类别,确定相应的机构名称。除中央和省另有规定的外,不得使用公司、工厂等企业单位名称。事业单位不套用行政级别。在国家没有制定统一的类型标准之前,可根据其工作性质、规模和在本地区政治、经济和社会生活中的地位,确定其相当于政府机构一定级别的规格。
第八条根据省委、省政府审定的我市各级党政群机关人员编制总额,由市编委作出统一的编制分配方案,逐级下达,落实到各个工作部门和乡镇机关。
第九条事业编制应根据国民经济和社会发展计划的安排,以及所需经费、人才资源等条件,按照不同的定编标准,实行分级管理。
第十条审定各部门、各单位的人员编制,按有关规定同时审定其部门或单位领导职数和中层领导干部职数限额,并确定干部与工人的比例、业务人员与行政服务人员的比例、行政人员中各级干部的比例。党政群机关工勤人员比例不得超过本单位编制总额的10%,事业单位工勤人员的比例一般不得超过本单位编制总 额的15%。
第十一条严格按照规定的职数配备领导干部。市、县(市区)党政群工作部门领导干部配备正职一名,副职一般一至二名,少数工作任务繁重的部门可配备副职三名;科、股(室)长(主任)一般配备一正一副,科、股(室)工作量较大的,可配副职二名;科、股(室)人员三名以内的只配备一名;事业单位一般配正副职各一名,编制超过20人的,可增配副职一名。
部、委、办、局领导干部和科、股(室)长(主任)的职数由编制部门确定。
第三章管理机构
第十二条为了加强机构编制管理,县以上各级均设立机构编制委员会。各级机构编制委员会是协助同级党委、政府统一管理国家机关和事业单位的职能配置、机构设置和人员编制(包括领导职数和各类人员的结构比例)以及机关自身行政与组织管理的职能部门,对同级党委、政府负责,业务上接受上级机构编制委员会的指导。
第十三条各级机构编制委员会的主要职责任务是:
1、贯彻执行党和国家有关机构编制工作的方针、政策、法规和决定,并根据有关法律和规定,拟订本地区机构编制管理办法、规章制度和编制标准;
2、按照上级党委、政府有关机构改革的要求,研究制定本地区机构改革的总体方案,并负责组织实施;
3、协助党委、政府管理机关职能配置、协调各部门之间以及部门与下级政府之间的职权划分,负责机关行政运行机制和工作规则的建设;
4、审议提报同级党委、政府所属工作部门和相当于同级政府副局级以上事业单位的设置和调整意见;
5、审批下一级党政群工作机构的设置和增减调整;
6、分配和管理上级下达的本地区各级党政群机关人员编制总额;分配下达和管理各级党政群机关、事业单位的劳动工资计划;
7、审批和管理同级党委、政府及各工作部门所属事业单位的机构编制;
8、指导下级编委的机构编制管理工作;
9、完成同级党委、政府和上级机构编制委员会交办的其它工作。
第十四条各级机构编制委员会由同级党委、政府有关领导和有关部门的负责同志组成。委员会设主任一人,副主任、委员若干人。委员会的组成人员,由党委、政府确定公布。其办事机构为委员会办公室,与同级政府人事部门合署办公。
第十五条各级机构编制委员会实行委员会工作制度,重大问题由委员会讨论决定。委员会会议由主任或由主任委托副主任确定并主持召开。委员会会议原则上每季度召开一次。根据工作需要,委员会主任或副主任可临时决定增加会议次数。
第四章审批权限
第十六条下列事项由市机构编制委员会审查提出意见,报市委、市政府审定:
1、市委、市政府工作部门、副县级以上工作机构和人民团体以及副县级以上事业单位的设立、合并、撤销、更改名称,报市委研究确定,由市机构编制委员会行文公布。
2、市委、市政府各工作部门重要职责任务的确定、调整;市直各部门与县(市区)重要职责权限的划分;
3、全市各级党政群机关编制总额分配方案;
4、市、县(市区)党政群机构改革总体方案。
第十七条下列事项由市机构编制委员会审定:
1、市级党政群工作部门和副县级以上事业单位人员编制的确定和增减;
2、审定市级党政群工作部门和副县级以上事业单位的领导职数;
3、科级事业单位的设立、撤销,人员编制的核定、科级干部职数的确定;
4、市属财政全额和差额拨款事业单位人员编制的增减调整;
5、县(市区)党委、政府副科(局)级以上工作部门和人民团体的设立、合并、撤销、更名;
6、审议通过向市委、市政府及省编委的重要工作报告。
第十八条下列事项由市机构编制委员会授权编委办公室审定:
1、市直党政群工作部门和副县级以上事业单位内部机构的设立、增减合并、撤销、更改名称和科级职数的核定、增减调整以及人员结构的确定调整;
2、市属自收自支事业单位编制的增减调整;
3、按照编制和增人计划以及人员结构情况,对市直机关及事业单位的调入人员、招工、招干、接收安置统配人员计划等进行审核;
4、编制、下达、管理市直机关、市属事业单位的劳动工资计划,并监督执行;
5、草拟市机构编制委员会会议纪要及有关文件。
第五章编制纪律
第十九条各级党政群工作部门和事业单位的职责任务一经确定,必须严格执行,不得自行调整变动。职责交叉问题,有关部门应首先协商解决;协商解决不了的,由各级机构编制委员会协调解决;协调解决不了的,提交党委、政府裁决。对没有协调一致或正在协调中的问题,有关部门不得各行其事,下达有争议的文件。
第二十条凡属于增设机构、调整机构职能、确定机构规格,增加编制和领导职数等机构编制事宜,均由业务主管部门向编委写出专题报告,报机构编制委员会办公室。机构编制委员会办公室根据报告要求,在搞好调查研究、协商论证的基础上,提出初步意见,报机构编制委员会审定。其中属于党委、政府审定的机构编制事项,以机构编制委员会名义报请党委、政府决定。各部门各单位向党委、政府汇报业务工作时,不得夹带提出增加机构编制和领导职数的要求。各部门未经机构编制部门审议提报的机构编制事宜,党委、政府一律不予讨论研究。
党委、政府或机构编制委员会决定的机构编制事项,均由机构编制委员会办公室一个部门承办,由委员会主任“一支笔”签发,机构编制委员会一家行文批复或下达。其它任何部门文件均不能作为增加和调整机构编制的依据。
第二十一条上级业务主管部门对下级机关机构编制问题的意见和建议,可向同级机构编制委员会提出,不得以工作报告、会议纪要、业务性文件和有关领导同志讲话等形式干预下级机关的机构编制事宜,发生这种干预,一律不作为执行的依据。
第二十二条机构编制是配备领导班子和工作人员、核拨经费、下达劳动工资计划的依据。有关部门必须按批准的机构规格和编制员额配备领导班子和各类人员,按批准的编制核拨经费,各部门不得用预算外资金或其它经费开支未经批准的机构和人员的经费,如有违犯,财政、审计部门对此有权进行检查处理。要将劳动工资计划、工资基金管理与编制管理结合起来,严格控制超编进人。对于擅自增设的机构和增加的编制,一律不予承认,组织、劳动人事部门不予调配、任命干部,财政部门不予核拨经费,计划主管部门不予下达计划,银行拒付工资,机构编制部门有权责成其主管部门予以纠正或直接下文纠正。
第二十三条为了提高编制管理效力,各级机构编制部门有权对各单位履行职责和工作人员配备情况(包括人员结构和干部素质)进行了解和监督。对不按规定履行职责任务以及人员配备严重不合理的单位,应及时进行清理整顿,并予以调整。
第二十四条编制一经确定,必须严格执行。各级党委、政府和机构编制委员会要通过各种形式对所属各级、各部门、各单位执行机构编制情况进行检查监督,对违犯编制纪律的,予以批评纠正,情节特别严重的,要追究主要负责人的责任。
第六章附则
第二十五条本办法适用于我市各级国家机关和全民集体所有制事业单位。
第二十六条除参加中国人民政治协商会议的各种组织、以及经过中央批准列入国家行政或事业编制的人民团体和其它团体外,其他各类学会、协会、联合会、研究会、基金会等社会团体的设立、按有关规定审批和登记,其人员不列入行政或事业编制,经费不纳入财政预决算。
第二十七条各县(市区)可根据本办法制定具体的实施细则。
第二十八条本办法自颁布之日起执行。原《暂行办法》及其他与本办法不一致的规定,停止执行。
第二十九条本办法由市机构编制委员会办公室负责解释。



             试论共同侵权先为与人身损害赔偿

              北安市人民法院 王胜宇

    共同侵权行为是指加害人为二人或二人以上共同侵害他人合法民事权益造成损害,加害人应当承担连带责任的侵权行为。共同侵权行为须有两个或两个以上主体,包括两个或者两个以上的自然人和法人或者非法人单位构成的情形。
    共同侵权行为也以过错作为必备的构成要件,包括故意和过失,并且不要求共同侵权行为人之间必须要有意思联络。早期大陆法系国家如德国和日本一般采主观说,要求共同侵权行为人之间存在主观上的共同过错。根据数人之间是否有“意思联络”为要件,主观说又可分为“共同故意说”和“共同过错说”。“共同故意说”认为数人之间的“意思联络”是成立共同侵权的必要条件,亦即以共同通谋为要件。而一方为故意、另一方为过失,或者数人皆为过失的,无法构成共同侵权。“共同过错说”则认为,共同侵权行为不应以“意思联络”为必要条件,亦即不以共同通谋为要件,过失也可以构成共同侵权行为。
    共同加害行为是指数人共同不法侵害他人权利之行为,即我国《人身损害赔偿解释》中的“共同侵权”。关于狭义的共同侵权(以下称之为共同侵权),其成立要件包括:(1)须加害人有数人。(2)共同行为人都具备侵权行为的要件。故各行为人均须有故意过失,其行为均须不法,均须有责任能力,其行为与损害间均须有因果关系。[1](3)发生同一损害赔偿。如数行为造成数个不同的损害结果,则构成单独侵权行为,而不构成共同侵权行为。此为共同侵权行为的中心观念,其所以异于一般侵权行为者,亦即在此。[2](4)共同行为人的行为须具有共同关联性。数人共同不法侵害他人之权利者,对于被害人所受损害,所以应负连带赔偿责任,系因数人的侵权行为具有共同关联性。
    所谓共同关联性即数人的行为共同构成违法行为的原因或条件,因而发生同一损害。[3]即对“共同”二字的理解不同,方产生“主观说”和“客观说”。根据王泽鉴先生的解释,共同侵权行为中“共同”二字,是从德文“Gemeinschaftlich”翻译而来,原出自《德国民法典》第830条的规定:“数人因共同侵权行为造成损害者,各人对被害人因此所受的损害负其责任。”该条文中所称的“共同”,系指主观的共同,既有共同的意思联络。[4]依据德国法院之判例及权威学说,该句中的“共同”是指“共同的故意(vorsaetzliches Zuzammenwirken)”,也称“共谋”,即多个行为人存在意思联络,他们都明知且意欲追求损害后果的发生。[5]关于共同关联性有以下几种观点:
    第一,主观说。数人对于违法行为有通谋或者共同认识时,对于各行为所致损害,均应负连带赔偿责任。主观说在我国发展为两个分支的观点:①意思联络说。意思联络是共同加害行为的必要要件。并且认为,意思联络仅包括共同故意,而不包括共同过失。有学者认为,共同侵权行为如包含共同过失行为,必然混淆共同侵权行为与单独侵权行为的差异。因为其认为“共同过失”是指“数个加害人内容相同或者相似的过失”。而这种过失往往产生单独侵权行为。[6]②共同过错说。持共同过错说的学者认为,只要“几个行为人之间在主观上有共同致害的意思联系,或者有共同过失,即具有共同过错。”[7]支持此种观点的原因有:加害人之间有意思联络而致其加害的程度较重;有意思联络者即承担侵权责,使得某些对侵害起间接作用的侵权人亦要承担责任,而如果根据客观说,行为人只对直接结果承担责任,有利于对受•害人的保护[8]:“正是基于共同过错,各个行为人的行为才构成一个整体,它决定了损害的共同性与行为的共同性。也正是因为数个侵权行为人之间的共同过错才使共同加害人之间承担连带责任有了道德上的基础。我国司法实践中也素来以共同过错作为确定共同侵权的标志。”[9]同时,共同加害人中有无行为能力人的,不免除其他加害人的侵权责任。
    第二,客观说。在我国台湾,过去实务上采取所谓主观共同关联性(即意思联络),但自“司法院”例变字1号后,则兼采客观共同关联性(即行为共同关联)。[10]在近晚的德国和日本判例中,有些法官开始确认虽然数个加害人之间无意思联络,也可依若干情形而承担连带责任。[11]持此观点的理由主要有:民法上的共同侵权行为和刑罚上的共同正犯并不相同。刑事责任以犯意为中心观念,在民事责任,则以损害填补为目的。[12]以主观为要件,意在以行为人违反伦理性的行为为制裁对象。近代私法侵权行为致损害赔偿制度,既已被害人之损害赔偿为重,则不能不并列客观共同关联性为共同侵权行为的发生要件。[13]亦有学者认为,主观说不包含共同过失,这与过失承担侵权责任的原则相违背。[14]
    第三,折衷说。折衷说认为应当分不同的情况具体分析。折衷说有两种不同的观点:①共同过错与客观行为相折衷。主观上,均有故意或者过失;客观上,行为具有关联性,构成不可分割的整体,每一行为均是损害发生所不可或缺的原因。亦有一些学者认为,共同加害行为包含主观共同过错,亦包含主观上无关联,但是行为在一事件中紧密结合,造成不可分割后果的行为。[15]②意思联络与共同行为相折衷。持这种观点的学者认为“共同侵权包含两种情形:第一,共同故意,即两人以上互相通谋实施侵权行为…第二,损害结果的共同客观且不可分。…”可见,折衷说将两种主观说分别和客观说相结合,将共同侵权的范围扩大了。但是笔者认为,对一个事物的判断,不应该有两个标准。对共同侵权行为的判断,不能够既有主观的标准,又有客观的标准。如果真如折衷说所言,共同故意包含主观和客观两个标准,那势必可以将共同侵权再进行区分,分为主观的共同侵权和客观的共同侵权,则共同侵权行为进行定义又有何意义,这样不是对一个概念进行定义,而是对两个概念进行定义。王泽鉴先生亦说“二者法律构造不同,难作同一的说明。兹分就其规范意旨及成立要件,加以说明。”[16]所以,本人认为折衷说不可取。
    将主观说与客观说进行比较,主观说更加合理。第一:主观说建立在意思联络基础上,一侵权人因与他人有协助通谋,故应该对他人的行为负责任。并不违反“为自己的行为负责”原则,而客观说缺乏为他人的行为负责的理论基础。第二,根据主观说,受害人只要对侵权人间有在意思联络负证明责任,而根据客观说,当事人要对侵权人构成要件一一证明,对被害人来说未免苛刻。在主观说中,本人认为共同过错说更加合理。首先,共同过失不是张新宝教说所说的“数个加害人内容相同或者相似的过失”,这种对共同过失的理解,会将单独侵权行为纳入共同侵权行为。例如:在打猎的甲乙,因过失在射杀动物时误伤丙。一人打中腿而一人打中胳膊,为单独侵权。其次,有意思联络的共同过失行为是存在的。例如,甲乙两人在山上共用一根棍子抬重物,都觉得棍子足够粗,于是抬而走之,但棍子不堪重负而断裂,伤及行人。在社会分工协作日益发达的现在,诸多工作需要两人以上合作才能够完成。合作的数人因存在共同的过失,都对损害结果的发生报着侥幸或者过分自信的心理状态的情况比比皆是,在这种情况下,其构成共同侵权行为,应该承担连带责任。
    综上所述,构成共同侵权的“共同”,是指有主观上的意思联络,侵权人之间存在共同故意或者共同过失。
    对共同侵权行为归责基础的研究是对民事侵权行为研究的一个重要方面,是对侵权行为归责的法理溯源。她对于正确适用民法有关规定,维护受害人和加害人的正当权益,都具有相当重要的意义。对各国民法进行一般性的考察,不难发现,从保护无过错受害人的角度出发,各国民法大都对共同侵权行为人课以连带责任。但使加害人承担连带责任的基本法理何在。学术界的看法并不一致。本文拟通过对学术界的两种观点的批判出发,对共同侵权行为的归责基础这一问题进行进一步的探讨,以就教于学术同仁。
    一、当前学术界的两种主要观点
    (一)共同意思说(又称主观说)。主张共同侵权行为的成立,不仅加害人之间有共同行为,而且必须有通谋的意思,即使没有共同的通谋的意思,也至少对损害有共同的认识。具体说来,又有两种观点:其一,主张各行为人之间应有共同通谋,或曰共同故意,方构成共同加害。依德国法,“共同”一语系德文Gemeinschaftlich的翻译,彼学说判例,咸以有意思联络为必要。其二,主张数人之间不必要求有意思联络,但要求必须有共同认识,方可认定为共同加害行为。所谓共同认识,是指“各加害人之间虽然毋预先通谋,但彼此对于共同加害须经过认识且互相利用。”大体说来,英美法国家采取主观说,德国法也基本坚持此说。
    (二)共同行为说(又称客观说)。这里的共同是指行为人之间客观行为的共同,其也有两种观点:其一,主张各行为人不法行为共同产生同一损害后果的,纵使行为人相互间没有意思联络或共同认识,只要有共同过失亦可构成共同加害行为。其二,主张各行为人只要在事实上有同一损害后果发生,毋需任何故意或过失亦构成共同加害行为。日、法等国坚持共同行为说,旧中国及台湾省的司法实务中原来一直采取意思共同说,但自1978年以来台湾司法院认为,“共同侵权人间,不以有意思联络为必要,数人因过失不法侵害他人之权利,苟各行为人之过失行为,均为损害之共同原因,即所谓行为关联共同,亦足以成立共同侵权行为……各行为人既有无意思联络,而且行为亦无共同联系者,自当别论。”可见,台湾现今之司法实务已趋向采取共同行为说。
    二、两种学说的内在缺憾
    不论是共同意思说,还是共同行为说,都有一定的合理性,但都有其各自的缺憾。第一,主张各行为人之间应有共同通谋,或曰共同故意,方构成共同加害。按共同意思说,其强调共同侵权人的主观可归责性,即由于行为人主观上互相联络,实施了比单一行为危害程度更重的侵权行为,为加重制裁,始课以连带责任。但其缺憾亦显而易见:其一,数人虽无意思联络,但因共同行为而造成同一损害,而损害结果中各人的加害部分无法确认和分开的情况是常见的,在这种情况下,损害结果在客观上是连带不可分的,依共同意思说,不让加害人负连带责任,仅让加害人就其各自的行为所造成的损害负责,那么,被害人事实上很难区分哪一部分损害为何人所致,而分别请求赔偿。显然对被害人疏于保护。其二,按传统的共同意思说,只有共同故意才负共同的民事赔偿责任,而共同过失就不构成共同的民事责任。从理论上讲,这种观点是与民法上过失责任原则相抵触的,因为依此观点,显然会把大量的共同过失排斥在共同请求行为之外,这是与共同请求行为的概念自相矛盾的。第二,按共同行为说,其理论出发点为充分加强对被害人的保护,即当各加害人经济力量、负担能力不一致时,用连带责任增加对被害人补偿的机率。其注重的是损害行为的共同性,而扩大了基于主观过错推定的共同侵权行为的范围。其理论依据在于,一方面,共同其侵权行为“总是同共同加害行为紧密联系、不可分割的。每一个加害人的行为与共同行为又具有不可分割的性质。”另一方面,“刑事责任以行为人的主观过错为惩罚对象,但民事责任实际上侧重于填补受害人的损失。所以,不管加害人之间是否有共同故意或认识,只要其行为具有客观的共同性,就应使其负连带责任。”但共同行为说的缺憾在于,当数个行为人之间分别实施了加害行为,而彼此之间并无通谋和共同认识,而损害结果又可分时,此时如果让各行为人承担连带责任。显然加重了侵权人的注意义务的负担,有悖于公平原则。
    综上所述,可知单凭“意思共同说”或“行为共同说”都无法正确解释共同侵权行为的归责基础。
    三、对共同侵权行为之归责基础的两种情况的分疏
    对共同侵权行为的归责基础可分为两种情况考虑。一方面,在主观有共同故意的情况下,依主观归责来确定共同侵权行为人的连带责任;另一方面,在行为人“共同”过失的情况下,依据客观行为来确定共同侵权行为人的连带责任。
    (一) 在主观具有共同故意、共同认识的情况下,依共同过错来确定共同侵权人的连带责任。共同故意和共同认识,以为以“与人之共同意思”一语足以概括,即“共同侵权行为的成立,必须有主观的共同,但毋庸共同侵权行为人之间有通谋,仅各行为人有‘与人共同意思’即为已足矣。”基于共同意思或共同认识,各行为人的意志构成了一个意志的综合体,各行为人的行为形成了一个集体行为,正是由于其意志的综合,而侵权行为系由此派生,因此,法律才规定加害人之间承担连带责任。 首先,只要有与他人行为共同之意思,纵未直接参加加害人之一部分,仍应认为构成共同侵权行为。日本有一判例,“昭和九年(1934年)10月15日(民集13卷184页)大审院判示,骚扰行为时,参加凭斗争手段亦要达到之决议者,与基于决议而在现场杀伤之人为共同侵权行为人。决议至现场的杀伤之间,只要有因果关系,可视为一体的共同行为……”尽管在同一个案件中,各行为人对损害结果的发生具有不同的认识和理解,但只要主体间有“与人之共同意思”,就使其行为构成一个整体,各行为人就应共同地对受害人负连带责任。之所以造成如此规定,应探究法律之本意,即对主体间意思的可归责性的肯定。其次,由于共同加害人在“与人之共同意思”场合,行为人主观上的可归责性,是判断共同加害行为的要件。因此,不必要求损害结果具有单一性、不可分割性。申言之,不管“与人共同之意思”的行为人实际参加与否,都应与其他加害人一起承担对受害人补偿的连带责任。正是由于加害人主观上共同之意思的不可分割的联系,才使共同之意思与损害之结果有了必然的、不可分割的联系,故而决定了每一个人对其全部损害后果负有不可推卸的责任,这体现了法律对行为人主观意思的价值性否定和对无过错受害人的充分保护。这无疑会起到警戒和教育、预防不法侵害甚至是犯罪的作用。
    (二) 在加害人过失场合,依据客观损害行为的关联性来确定共同侵权行为人的责任。共同过失是指“各行为人对其行为造成的共同损害后果应当预见或者认识而因为疏忽大意和不注意致使损害结果发生。”有学者认为共同过错包括共同故意和共同过失,共同过错的本质在于各行为人具有共同故意和过失,并且认为“共同侵权行为责任应彻底贯彻过错责任原则的内容。即不仅以过错作为判定共同侵权行为成立的要件,而且以过错为归责的最终要件。”笔者认为,此种观点是值得商榷的。共同过失可以作为判定共同侵权行为的成立要件,但归责的基础应在于损害行为的关联性,具体理由如下:首先,共同过失的内容具有极强的不统一性和法律推定的任意性。如果某个行为人因其自身的智力、能力、反应力、与经验因素的障碍,使其难以预见损害结果,而法律仅因推定而将共同过失归责为共同侵权行为,显然对此加害人有所不公。事实上,在某些情况下,各加害人对于损害结果发生的预见内容常常是不同的,某行为人预见或应当预见的损害结果往往非实际的损害情况,如果仅依共同过失作为归责理论,则无法解释过失的“共同”为何?这显然会使共同侵权行为加害人承担连带责任丧失根据。过失的“共同”仅指过失的复数性,而非过失的同质性。在共同过失的情况下,虽然各过失加害人对于同一事实具有共同认识。例如,甲乙二人在屋顶上共同把一块石头推下去,因疏忽大意的过失而将丙砸伤。在这种情况下,甲乙对于共同推石头这一事实,具有共同认识或曰预知,但对于损害结果既然是因为疏忽大意而没有预见,当然,也谈不上对共同损害的共同认识。另外,由于共同过失加害人之间无相对于损害结果的意思联系。其意志为各行为人之分别意志,而非意志的综合体。在这种推论下,依此归责,显然欠缺令人信服的根据。因此,不能用单独的主观过失来确定共同侵权责任。其次,在排除共同侵权加害人“与人之共同意思”的情况下,加害人之共同过失的认定仅能依据法律的推定,法律须依善良管理人、合理谨慎的人等标准确定过失的程度。但不可否认的是,无损害事实就无所谓任何过失可言,共同过失亦应如此。事实上的损害结果在加害人之间产生了某种联系,同时也产生了法律规定的连带赔偿责任,在这一点上,与基于共同故意和共同认识而为的加害行为及由此而承担连带责任是明显不同的。
    最高人民法院《人身损害赔偿解释》第3条规定:“二人以上共同故意或者共同过失致人损害,或者虽无共同故意、共同过失,但其侵权行为直接结合发生同一损害后果的,构成共同侵权,应当依照民法通则第130条规定承担连带责任。” “二人以上没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因比例各自承担相应的责任。”根据此条规定可见,我国关于共同侵权的定义采用的是折衷说,既包含共同故意和共同过失的行为,也包括客观上直接结合的行为。笔者认为,这种规定有不合理之处。
    无意思联络数人侵权的分类,根据该法条,首先可以确定的是,直接结合行为是侵权人无意思联络的行为。因为前半句已经囊括了主观上有联络的侵权行为。在无意思联络的数人侵权之中,可以初步分为(1)部分因果关系(Teilkausalit?t)(以下简称A),即数人分别侵害他人权利,应由加害人就其加害之部分,分别负赔偿责任。[17]亦即各加害人造成的损害是可以分离的。(2)补充因果关系(Komplement?re Kausalit?t)(以下简称B),即无意思联络的数人侵权,各侵权人的行为均不足以导致损害结果的发生,只有数行为相加,才会造成损害结果的发生。如甲乙二分别投毒人,只有二人之投毒量相加方致丙损害。(3)竞合因果关系(Konkurrierende Kausali t?t)(以下简称C)[18],任一人之行为均可致结果发生,且损害亦是不可分离的。其中,(1)中损害是可分的,在(2)和(3)中,损害是不可分的。
    部分因果关系的责任分摊,在A中,数加害人之间没有意思联络,只是损害偶然结合在一起,且损害是可分的,因为任何人不具有为他人行为负责的理由,加害人应该对损害承担按份责任。
    补充因果关系的责任分摊,在B中,加害人所造成的损害在法律上是不可分的。例如无意思联络的甲乙二人,致丙双腿伤残。在这种情况下,每一侵权人所导致的损害是没有办法区分的。有学者提出以过失的大小来苛以责任,但是这种做法:首先,忽视了当事人的客观方面,如果一个人仅仅在主观上因为是故意但是所做甚微,就要加之以绝大多数的责任,未免有主观归罪之嫌疑。其次,这种作法难以操作,要法官去探求一个人隐藏的真实想法,未免苛刻。再次,对于无过失责任的侵权行为,此种观点便无适用余地。
    我认为,这个问题的解决可以从共同危险行为中找到灵感。根据《人身损害赔偿解释》对共同危险行为的规定“共同危险行为是指数人共同实施危及他人人身安全的行为并造成损害后果,而实际侵害行为人又无法确定的侵权行为。”共同危险性为,应由数行为人承担连带责任。 有学者认为是出于对受害人的保护,使得原本没有造成损害后果的行为人要承担连带责任并且。这固然是原因之一,但是从民法基本理论来思考的话,笔者认为损害的同一性是使得行为人承担连带责任的原因。即损害为单一的一个整体,是不可分的。加害人不明的侵权行为和加害人所致损害不明的侵权行为,都造成了单一性的损害,即损害的不可分。“由是可知所谓‘加害人不明之侵权行为’中包括了‘参与部分不明时’与‘惹起人不明时’。是则‘加害人不明之共同侵权行为’之能包括此两者之本质为何?笔者以为是‘损害之单一性也’。[19]两者所区别处在于,加害人不明的侵权行为中,是何人加害的不明;而在后者,则是行为人之间所致损害份额的不明。是全有或全无与份额的不同。更进一步来讲,都是由于举证困难、调查困难而导致的责任不清问题。在此同一的基础之上,两者的责任形式应该是统一的。
    综上,根据损害的单一性,当数侵权人的行为应承担的份额不可分时,应适用共同危险行为的规则,使其承担连带责任。这既可以充分的保护受害人,又避免了程序上的繁琐,法官不再需要判断侵权人的过错程度再苛以按份责任,节约了司法资源。根据不真正连带债务的特征,“债务人为多数;给付为同一;各债务人各负全部给付义务。…不真正连带债务的原因必须个别,不真正连带之债务仅有单一的目的。”[20]在补充因果关系的情况下,理论上讲,应由数债务人承担不真正连带债务。但是从我国的国情出发,如果使其承担不真正连带债务,会使得债权人享有任意选择债务人的权利,难免出现债权人擅自决定,对债务人不公的情形。因而,我们应变通适用,而使数债务人承担连带债务。
    竞合因果关系的责任分摊,在C中,每一个人的行为都足以导致损害的发生,所以不管令谁赔偿都不会造成不公正的情形。而为更好的保护被害人的利益,应令加害人之间承担连带责任。例如:甲乙两化工厂同时向A河排污,致丙农田颗粒无收。经查,甲或乙所排污水,都足以致丙农田颗粒无收。如果令甲乙承担按份责任,平均分摊损失,则若有一方丧失赔偿能力,则丙就有一部分难以得到赔偿。而由于各自单独的侵权行为都足以导致损害的发生,所以不论由甲或者乙承担全部的责任,都不会造成不公。根据公平原则,加之保护受害人的利益,应由加害人承担连带责任。
    《人身损害赔偿司法解释》中的“直接结合”、“间接结合”理论界的观点,《人身损害赔偿》第3条规定“…或者虽无共同故意、共同过失,但其侵害行为直接结合的,承担连带责任。”“二人以上没有共同故意或者共同过失,但其分别实施的数个行为间接结合发生同一损害后果的,应当根据过失大小或者原因比例各自承担相应的赔偿责任。”由于前面已经规定了有意思联络的侵权行为,因此此处的“直接结合”和“间接结合”只能是指无意思联络的数人侵权。
    而何为直接结合,何为间接结合,理论界有两种观点。一种认为,行为结合程度非常紧密,对加害后果而言,各自的原因力和加害部分无法区分。另一种观点认为,应当从时空的统一性上区分直接结合和间接结合,即如果数行为在时空上是一致的,就是直接结合;在时空上不一致的,就是间接结合。第一种观点过于模糊和抽象,不具有可操作性,行为的结合程度,是个解释不清的概念。第二种观点,由于即使在不同时空的情况下,数人也可能构成共同侵权行为。[21]例如:甲乙通谋杀害丙,甲于第一天在丙的杯子里投毒,乙于第二天将投毒的水给丙喝下,致丙伤害,乃共同侵权
    行为的区分应该另有标准,本人认为,直接结合和间接结合的区分不够明确,可操作性差。因而应该采用更加明确的标准来规定,根据笔者上述的论述,我认为应该以损害是否可分来判断责任的承担。在部分因果关系中,侵权人应该承担按份责任,个人就其所造成的损害承担责任;在补充因果关系,即造成致部分不可分时,数人承担连带责任;在竞合因果关系,数人亦承担连带责任。
    共同侵权造成他人损害的,应当共同承担发起人对发行人信息披露提供担保的,发起人与发行人对投资人的损失承担连带责任。
    证券承销商、证券上市推荐人或者专业中介服务机构,知道或者应当知道发行人或者上市公司虚假陈述,而不予纠正或者不出具保留意见的,构成共同侵权,对投资人的损失承担连带责任。发行人、上市公司、证券承销商、证券上市推荐人负有责任的董事、监事和经理等高级管理人员有下列情形之一的,应当认定为共同虚假陈述,分别与发行人、上市公司、证券承销商、证券上市推荐人对投资人的损失承担连带责任:
    (一)参与虚假陈述的;
    (二)知道或者应当知道虚假陈述而未明确表示反对的;
    (三)其他应当负有责任的情形。
    综上所述,我认为,共同侵权行为采主观说比较恰当。共同侵权之“共同”乃指意思联络,不仅包括共同故意,而且包括共同过失,这在实践中亦是经常出现的。而《人身损害赔偿》中对无意思联络的数人侵权区分所采用的“直接结合”、“间接结合”的标准不够科学。但是立法者的视角建立在按份责任和连带责任的区分之上,这是一种比较清晰的区分方式,从责任承担的角度来区分,便于理解和操作,便于当事人责任的分担。只是标准不够科学,应该亦每个人所造成的损害是否可分来区分按份责任和连带责任。损害可分时,按各自所造成的损害承担按份责任;损害不可分时(分为补充因果关系和竞合因果关系),数侵权人就损害承担连带责任。
    

参考文献:
    [1] 王伯琦:《民法债篇总论》,国立编译馆1985年版,第79页。
    [2] 王伯琦:《民法债篇总论》,国立编译馆1985年版,第79页。
    [3] 孙森焱:《民法债篇总论》,三民书局经销 1997年版,第201页。
    [4] 王泽鉴《民法学说与判例研究》(1),中国政法大学出版社1998年版,59页。
    [5]Palandt,BürgeilichesGesetzbuch,55.Aufl.,1996,C.H.BeckscheVerlagsbuchhandlungMünchen,992;Esser,Schuldrecht,Ⅱ,1969,S.446f.; Larenz,Schuldrecht, Ⅱ,1968,S.406f. 转引自王利明《侵权行为法研究》(上卷),中国人民大学出版社2004年版,第690页。
    [6] 程啸:《论意思联络作为共同侵权行为构成要件的意义》,载《法学家》2003年第4期
    [7] 佟柔主编:《民法原理》,法律出版社1986年版,第227页。

进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页