国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
　　（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
　　（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
　　（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。

　　第三条　以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

　　第四条　缓释制剂保健食品审评的具体规定为：
　　（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
　　（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。
　　（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
　　（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

　　第五条　保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

　　第六条　增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

　　第七条　不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

　　第八条　保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

　　第九条　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
　　（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
　　（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。

　　第十条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十一条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充　　者






辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令
　（第十二号）



　　《沈阳市商品房销（预）售管理办法》，业经市政府第十五次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。


１９９８年８月２４日　

　　　　　　　　　
沈阳市商品房销（预）售管理办法
　　　　　　　　　　　　



　　第一条　为加强商品房销（预）售管理，保护购销双方的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称商品房预售是指房地产开发经营企业将正在建设中的房屋预先出售给购房人，由购房人支付定金（预付金）或房价款的行为。


　　第三条　凡在我市行政区域内实行商品房销（预）售的房地产开发经营企业和外埠来我市销（预）售异地商品房的房地产开发经营企业，以及实行商品房销（预）售管理的单位和部门均须执行本办法。


　　第四条　市房产管理局是我市商品房销（预）售的行政主管部门；新民市、辽中县、法库县、康平县房产管理部门是本行政区域内商品房销（预）售的主管部门；市房地产市场管理办公室（以下简称市场办）具体负责商品房销（预）售管理工作。主要职责是：
　　（一）审批并核发《商品房销（预）售许可证》；
　　（二）审核商品房销（预）售面积；
　　（三）审批商品房销（预）售信息的发布和传播；
　　（四）办理商品房交易手续；
　　（五）配合物价等有关部门对商品住宅价格实施管理；
　　（六）商品房销（预）售合同管理；
　　（七）依据法律、法规的规定，查处商品房销（预）售活动中的违法行为。


　　第五条　销（预）售商品房必须符合下列条件：
　　（一）已取得房地产开发经营企业《资质证书》和《营业执照》；
　　（二）持有经批准的商品房建设计划；
　　（三）持开发建设项目所取得的土地使用权证书；
　　（四）持开发建设项目已缴纳的各种税费票据证明；
　　（五）持有开发项目的建设工程规划许可证和建筑工程开工报告书；
　　（六）已按政府规划部门批准的规划设计方案审定书进行全面施工建设，并提供有关证明及照片；
　　（七）提供书面投入开发建设总投资２５％以上的银行资金证明及施工进度和竣工交付使用日期。
　　向境外销（预）售商品房的，应同时提交向境外销（预）售的批准文件。


　　第六条　商品房销（预）售实行许可证制度。销（预）售商品房的企业，须持本《办法》第五条规定的证件、材料及预售方案到市场办办理审批手续，经审核符合在境内销（预）售条件的，核发《商品房销（预）售许可证》；符合境外销（预）售的，核发《商品房外销（预）售许可证》；外埠来我市销（预）售异地商品房的，核发《商品房销（预）售临时许可证》。
　　非房地产开发企业不得向社会销（预）售商品房屋。


　　第七条　取得《商品房销（预）售许可证》、《商品房外销（预）售许可证》或《商品房销（预）售临时许可证》的房地产开发经营企业，在销（预）售商品房前，到市场办办理商品房销（预）售面积审核手续。


　　第八条　商品房销（预）售面积，依据有关规定计算。异型建筑或公共（公用）面积分摊较复杂的工程项目须报市场办确定计算方案。
　　经审定的商品房销（预）售面积作为双方签订商品房购销合同的依据。


　　第九条　房地产开发经营企业转让投资额超过２５％、尚未完工的开发项目属整体销售房屋行为，须办理交易手续。


　　第十条　销（预）售商品房，购销双方应签订《商品房购销合同》，并使用省建设厅、省工商行政管理局监印的统一合同文本，任何单位不得擅自印刷或复印使用。


　　第十一条　新闻媒介凭市场办批准文件予以发布商品房销（预）售广告，并在广告中标明批准文号。无批准文件不予发布商品房销（预）售广告。


　　第十二条　商品房销（预）售可以委托代理人办理，但必须有书面委托书。
　　委托房地产经纪组织或经纪人代理时，应委托具有合法资格的房地产经纪组织或经纪人。


　　第十三条　商品房销（预）售价格实行政府定价和市场调节价两种形式。
　　（一）经市政府批准享受优惠政策的商品住宅销（预）售价格由政府审定；
　　（二）其他商品房实行市场调节价。


　　第十四条　实行政府定价的商品住宅由市物价局会同市房产局等有关部门共同审核、批准后执行。
　　实行市场调节价的商品房，由房地产开发经营企业确定价格，在销（预）售前，将所定价格及有关资料报市物价局和市房产局备案。
　　按市场调节价销（预）售商品房的楼层差价比率，可由房地产开发经营企业确定。


　　第十五条　销（预）售商品房的阳台价格：
　　阳台悬挑宽度为１．２米，销售价格按常规计算；悬挑宽度超过１．２米的部分，封闭的阳台每平方米销售价格按７０％计价，不封闭阳台每平方米销售价格按３５％计价。


　　第十六条　房地产开发经营企业在销（预）售商品房时，必须使用税务部门统一印制的专用发票。


　　第十七条　房地产开发经营企业到市场办办理《商品房销（预）售许可证》或《商品房外销（预）售许可证》、《商品房销（预）售临时许可证》及办理商品房销售面积审核手续的同时，办理商品房交易手续。


　　第十八条　商品房交付使用两个月内，房地产经营企业须将商品房销（预）售许可证复印件送交房屋所在地房产产权监理部门备案。购房人持商品房购销合同、辽宁省沈阳市商品房销售（结算）专用发票、商品房交易批复、商品房准住通知，到房产产权监理部门办理房屋所有权登记手续。


　　第十九条　销（预）售商品房必须先办理土地变更及土地增值税手续，其办理程序，另行规定。


　　第二十条　违反本办法，由市场办责令其停止销（预）售，补办手续，并处以罚款：
　　（一）商品房销（预）售单位未取得《商品房销（预）售许可证》销（预）售商品房的，责令其停止销（预）售活动，补办审批手续，并处以１至３万元罚款；
　　（二）未办理销（预）售面积审核手续销（预）售商品房的，责令其停止销（预）售活动，并履行审核手续；
　　（三）未全面履行商品房购销合同和开发建设期间有违法、违规行为的，责令其立即停止销（预）售活动；
　　（四）未经审批委托新闻媒介发布商品房销（预）售广告的，责令其补办审批手续；
　　（五）未经批准外埠来我市销（预）售异地商品房的，责令其停止销（预）售活动，并处以１至３万元的罚款。


　　第二十一条　本办法执行中的具体问题，由市房产管理局负责解释。


　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。