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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

时间:2024-07-05 08:55:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9542
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




论司法独立
——从“人类对自身的恐惧”谈起


秦梦轩 云南大学法学院


摘要:
司法独立作为一项宪法原则是在资产阶级民主革命时期确立的,它调整着国家审判机关与立法、行政等其他职能部门的法律关系。恩格斯认为司法独立产生之渊源乃“人类对自身的恐惧”。本文就从恩格斯对司法独立溯源之理论谈起,对其观点进行批判的继承,从司法独立与自由、权力的关系分析至我国司法独立的改革与创新。

关键词:司法独立 三权分立 权力 自由




司法独立源于国家权力的内部分工,而关于权利分工的理论源头,恩格斯借用宗教术语对这一分权理论作了一种形象表达:“如果说国家的本质像宗教的本质一样,也是在于人类对自身的恐惧,那末,在君主立宪国家特别是英国这个君主立宪国家,这种恐惧达到了最高点。” 按照恩格斯的理解,这种权利分工源于“人类对自身的恐惧”,即人类对于自己所创立的国家政治制度充满着猜忌与戒心;为了防止可能出现的专制、独裁,人们就想通过对一种国家政体形式的塑造,将国家分解成由不同主体掌握的权利,从而防止权力的集结而导致对人民权利的危害。专制政体对于人民的最大危害,莫过于扼杀人民的自由,用统治者的意志来代替人民的判断。三权分立是资本主义战胜封建主义的武器,但它维护的资产阶级专政亦有其落后的一面,借用恩格斯的一句话:“这种分立事实上只不过是为了简化和监督国家机关而实行的日常事物的分工罢了。”
所以,恩格斯就司法独立产生渊源认为为“人类对自身的恐惧”。笔者认为,对于恩格斯关于司法独立的渊源之理论,我们应该进行批判性地继承。按其观点,虽然司法独立缘于“恐惧”,但其存在并适用至今,而且现在的法治文明社会更加强调司法独立,那么,其存在就有一定的合理性。下面笔者就具体阐述一下。



马克思认为,“社会不是以法律为基础的,那是法学家们的幻想。相反地,法律应以社会为基础,法律应该是社会共同的、由一定的物质产生方式所产生的利益和需要的表现,而不是单个人的恣意横行。”法律的社会性和功利性决定了法律只有满足社会的需要才能赢得合法性。司法独立是人类为实现司法公正所追求的制度安排,然而司法独立并非一种超历史的客观存在,它必须受制于相应的政治、经济和文化条件。恩格斯认为,司法独立这一原则“最透彻地反映了人类对自身的恐惧”当时西方的文化中就流淌着“人有原罪,性本恶”之性恶论;亚里士多德亦认为人性本质即贪婪可恶,众人智慧优于一人智慧,众人之治优于一人之治,加之基督教认为人类的祖先亚当夏娃是原罪的,被上帝定罪而流放尘世,两者共同构成西方性恶论的基石。由此可见,恩格斯司法独立理论之人性论基础是正确性的。可以说恰当地运用了唯物辩证论关系。

(一)司法独立与自由
16、17世纪,人文精神在西方社会逐渐传播开来,其主要是针对中世纪宗教统治下的人依附于教会且个性被压抑的极端主义而提出来的,进而由宗教改革演变为资产阶级革命,最终完成社会变革。应当说,在这一演变过程中,资产阶级启蒙思想家提出并比较充分地论证了个人自由的理论,从而为资产阶级革命的胜利和司法独立的确立起到了重要的推动作用①。
洛克认为:“法律的目的不是废除或限制自由,而是保护和扩大自由②。”孟德斯鸠认为:“在一个法律的社会里,自由仅仅是:一个人能够做他应该做的事情,而不是被强迫去做他不应该做的的事情○3”。对孟德斯鸠的这句话有些学者认为,“能够做”是指行动自由,“被迫做”则隐含着意志自由。关于意志自由,黑格尔曾指出,“法的确定的地位和出发点是意志,意志是自由的,所以自由就构成法的实体和规定性④。”一个人在自己享有意志自由的时候,应当尊重对方的意志自由,在现代文明社会也体现着对人的尊重;一个人如果只顾自己的意志自由而随意破坏他人的意志自由,则是对他人尊严的一种侵犯。和个人的意志自由一样,组织的意志也是自由的,也应当得到尊重。因此,尊重法官和法官的意志自由,就应当允许法官按照自己的意志对案件事实和适用法律进行认定和选择,同时不干涉法院对司法权的独立行使。
所以,只有司法独立了,才能真正的保证人的自由。这一点与恩格斯的观点不谋而合,恩格斯认为国家制度和法律的目的在于保护人的自由和权利。人们为了实现单凭个人力量所不能实现的利益和自我保护,满足人的本质的社会性需要,就必须建立并参加国家共同体,并让渡一部分可与自身相分离的个体权利和利益给国家,“人把自己的全部非神性、全部人的自由寄托在它身上”,形成代表普遍利益的公共权力。这个“公共权力”就包含司法权。

(二)司法独立与权力
司法权是国家权力的重要组成部分,司法独立的政治基础是权力分立。在资本主义国家,司法机关与立法机关、行政机关相互的具体关系主要表现在以下三个方面:一是行政机关经立法机关同意有权任命法官,或者行政机关提名法官代表,由国家元首任命,而违法失职的法官则有立法机关进行弹劾;二是行政机关违法的行政行为,法院有权通过行政诉讼进行审查并予以撤销;三是对立法机关制定的法律、法令是否违反宪法,法院拥有否决或撤销的权力,即违宪审查权。而法院要行使后两种权力,很显然其必须拥有不受行政机关、立法机关干涉的独立地位和权力。但由于法官通常由行政机关任命或经立法机关批准由行政机关任命和立法机关有权对违法失职的法官进行弹劾,加之立法机关可以通过制定法律对社会发挥重大影响和行政机关拥有广泛而庞大的行政管理权,因而司法权容易受到侵犯、威胁。
美国宪法起草者之一汉密尔顿曾深刻的指出:“大凡认真考虑权力分配方案者必可察觉在分权的政府中,司法部门的任务性质决定该部门对宪法授予的政治权力危害最寡,由其具备的干扰与危害能量最小。行政部门不仅具有荣誉、地位的分配权,而且执掌社会的武力。立法部门不仅掌握财权,且制定公民权利义务的准则。与此相反,司法部门既无军权,又无财权,不能支配社会的力量与财富,不能采取任何主动的行动。故可正确断言:司法部门既无强制,又无意志,而只有判断;而且为实施其判断亦需借助于行政部门的力量。”在这种情况下,采取有效的措施保护司法权不受干涉就显得非常必要了⑤。”
因为人们“恐惧”在三权分立与制衡原则下司法权受到立法权、行政权的侵犯、威胁与影响,为了防止这种“恐惧”的发生,所以要求司法独立。由此,司法独立便成为资本主义各国处理司法权和立法权、行政权之间关系的基本准则,因而对于为什么资本主义国家只规定司法独立而不规定立法独立、行政独立也就不难理解了。



司法独立是指司法权由司法机关排他性行使,司法组织和司法人员在行驶职权时只服从法律,不受任何机关、团体和个人的干涉。作为一项宪法原则是在资产阶级民主革命时期确立的,它调整着国家审判机关与立法、行政等其他职能部门的法律关系。这一原则主要有两层含义:一是审判权的专属性。即国家的司法权只能由宪法和法律规定的依法设立的法院和具有法定资格的法院专门行使,其他任何机关、团体、个人都不能行使。例如,我国宪法第78条明确规定:“人民法院独立进行审判,只能服从法律。”二是法官职务行为的独立性。即法官行使审判权时只服从宪法和法律,既不受立法、行政机关的干涉,也不受上级法院或本法院其他法官的影响。例如,日本宪法第76条规定:“一切司法权属于最高法院及由法律规定设置的下级法院;所有法官依良心独立行使职权,只受本宪法和法律的约束”。
孟德斯鸠认为,“从事物的性质来说,要防止滥用权力,就必须以权力约束权力。”他指出:“每一个国家有三种权利:立法权力行政权力,司法权力。……当立法权力行政权力集中在同一个人或同一个机关之手,自由便不复存在了;如果司法权力不同立法权力行政权力分立,自由也就不复存在了。如果司法权力同立法权利合而为一,则将公民的生命和自由施行专断的权力,因为法官就是立法者。如果司法权同行政权合而为一,法官便将握有压迫者的权力。如果同一个人或者由重要人物、贵族或平民组成的同一个机关行使这三种权力,即制定权、执行公共决策权和裁判私人犯罪或争讼权,则一切都完了⑥。”正因为有了像孟德斯鸠这一类的学说,才有以后以美国为代表的“三权分立”的宪法理论及民主思想。这些产生的社会背景和思想理论基础,就是司法独立原则的渊源和思想理论基础。



司法独立同样也是我国的一项宪法原则,按照我国宪法和法律的规定,司法机关的独立性是相对于行政机关、社会团体和个人而言的。这是因为,我国实行的是议政合一的人民代表大会制,行政机关、审判机关和检查机关都是由人民代表大会即国家权力机关产生。同时,我国共产党在国家政治生活和政权组织中的绝对领导地位在宪法中得以确认,因而,司法机关也不能向中国共产党独立,这是不同于西方国家的,可以说是中国特色下的司法独立。而且“司法独立”这一概念也是从西方国家借鉴来的。所以从我国司法独立产生的背景条件和原因来说,并不能简单地用恩格斯的观点认为我国的司法独立亦源于“人类对自身的恐惧”。
笔者认为,我国并没有走向真正的司法独立。因为司法独立的前提是三权分立,而我国,行政权力干扰导致没有真正意义上的司法独立,从而出现严重的司法腐败。具体表现在:(1)司法权同行政权虽在职能上分离,但在体制上仍难舍难分。首先是司法机关的财政不独立,仍隶属于行政系统,依靠行政的供给;其次是人事任免权实际上也掌控在行政机关手里,这就使司法工作常常受行政的掣肘。(2)在司法官制与内部管理体制的行政化方面:现在法官的官制受行政官阶制的影响。法官无终身制和高薪制作为职业保障,受内部行政管理体制的缚束,而难以放心大胆地只服从于法律。(3)上级法院与下级法院之间常出现指示与请示的现象,以及地方政府对地方法院审判的非法干预,这就破坏了下级法院或地方法院审判的独立性和自主性。
即便如此,在我国强调司法独立并以制度上保障司法独立还是完全必要的,当然,这里司法独立只是相对的。有学者认为,在我国强调司法独立、实现司法独立,最基本的有三点:一是改革法院体制,摆脱或限制地方保护主义的影响;二是改革法官制度,培育高素质的法官和理性的法院;三是调整政治与司法的关系,实现政治影响的程序化和理性化⑦。我国宪政体制下需要实现司法独立,也具备了司法独立的可能性,通过对司法体制的改革一定能成功的实现司法独立,促进司法统一和司法公正,推动我国的宪政建设和法治化向前发展。

司法独立作为一项宪法原则已为世界所公认,对于恩格斯司法独立源于“人类对自身的恐惧”,我们亦加以批判的继承。但事实表明,没有司法独立就没有司法公正,它虽然不是司法本身的价值追求,但却是司法生命的根基。



注释:
①谭世贵:《司法独立问题研究》,法律出版社2004年版,第28页。
②[英]洛克:《政府论》(下篇),瞿秋农等译,商务印书馆1982年版。第83页。

教育部办公厅关于下达2003年内地新疆高中班招生计划的通知

教育部


教育部办公厅关于下达2003年内地新疆高中班招生计划的通知

教民厅〔2003〕4号
2003年2月24日


  根据《教育部国家计委财政部关于扩大内地新疆高中班招生计划的通知》(教民函〔2002〕2号)精神,现将2003年内地新疆高中班招生计划(见附件)下达给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、2003年内地新疆高中班计划招生1540人,其中新疆维吾尔自治区招收1470人,新疆生产建设兵团招收70人(少数民族35人、汉族35人,主要招收农牧民子女)。根据教育部《关于印发<关于内地有关城市开办新疆高中班的实施意见>的通知》(教民〔2000〕2号)关于“每年招生计划中,少数民族农牧民子女应占招生总数的80%以上”的要求,结合新疆农牧区基础教育质量和内地办学实际,在生源质量有保证的前提下,优先招收农牧民子女,逐步达到农牧民子女占招生总数的80%以上目标。新疆维吾尔自治区各少数民族学生的招生比例,按各少数民族人口占新疆总人口比例确定。各地教育行政部门按下达的计划招生任务,安排招生工作和新生入校前的准备工作。
  二、为了逐步提高生源质量,有利于选拔优秀农牧民子女入学,今年继续实施内地新疆高中班招生采取按地区名额分配与全区统一择优录取相结合的招生试点。在全区统一招生的比例可掌握在新疆维吾尔自治区招生总数的25%以内,按各少数民族人口比例录取。
  三、内地新疆高中班招生工作在我部指导和监督下,按新疆维吾尔自治区人民政府的统一要求,由新疆维吾尔自治区教育厅和新疆生产建设兵团教委分别组织实施,新疆维吾尔自治区教育厅负责统一协调。
  四、招生录取工作,按照我部《关于印发内地新疆高中班管理办法(试行)的通知》(教民〔2000〕8号)第11、12、13、14、15条的规定,坚持德、智、体全面考核,择优录取的原则,实行统一考试,按分民族、考生类别所确定的招生比例全区(包括新疆生产建设兵团)统一划线,单独录取。对体育、音乐、舞蹈等特长生,可降10分录取(具体政策由新疆维吾尔自治区教育厅确定)。对教育基础相对落后的南疆三地州考生可适当照顾录取。
  五、内地新疆高中班学生一律办理临时户口。
  六、为确保内地新疆高中班招生计划的严肃性,招生计划下达后,原则上不得调整;确有必要调整时,须报我部批准。
  七、加强招生管理工作,保证新生质量。新疆维吾尔自治区教育厅要按下达的招生计划和有关规定,加强招生管理工作,把学习成绩达到基本要求、身体健康、品学兼优的学生选送到内地学习。
  八、新生入校后,进行一年预科阶段学习,在一个月内因学习成绩很差,跟班学习确有困难的或因病不能坚持正常学习的学生,可退回新疆,并可补录新生。
  九、招生录取工作要认真把关,严格杜绝各种违纪现象发生,确保招生工作的公正、公平和严肃性。
  附件:2003年内地新疆高中班招生计划表(略)