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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

时间:2024-05-05 22:03:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9326
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》,现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下:

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定,从2001年12月1日起,申请新药、仿制
药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站),还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作,保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求,各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作,其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定,为保证药品质量,从2002年1月1日起,生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装,其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度,从2002年1月1日起,取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批,药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册;取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定,凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售,药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫生部办公厅 国家发展和改革委员会办公厅


关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫办规财发〔2005〕64号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委:

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。现将此指导意见印发给你们,用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。

请各省(自治区、直辖市)依照指导意见,抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送,同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。

附件:全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

卫生部办公厅 国家发展和改革委办公厅

二○○五年三月二十五日

附件:

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

为加强全国大型医用设备管理,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》(计社会〔1999〕261号),卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见:

一、编制配置规划的指导思想

编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发,合理配置资源,注意提高质量和效率”的指导思想,实现优化配置大型医用设备,改善大型医用设备布局,提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平,为人民健康提供技术保障。

二、编制配置规划的基本原则

(一)从当地实际情况出发,与区域内国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的实际健康需求相协调,符合区域卫生规划原则。

(二)要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备,防止超前引进。

(三)要符合成本效益原则,兼顾技术的先进性和适宜性,符合诊疗规范,提高设备的使用效率。

三、配置规划的适用范围及期限

乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定,区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围;非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备,都必须服从省级规划的总体要求(军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定)。省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理,统筹规划、总量控制、合理配置。

乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为3年。

四、配置规划的内容

(一)区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平;现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。

(二)根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准,对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。要明确提出规划期内乙类大型医用设备配置的总量和量化准入标准。在制定配置标准时,要根据本省不同区域的具体情况,区别对待,分类指导。

(三)要区分医疗机构的类型,综合医疗机构和专科医疗机构要分别制定乙类大型医用设备的准入标准。

(四)鉴于中心城市的辐射功能,可依据实际需要,适当增加配置规划数量。

五、对医疗机构配置大型医用设备的基本要求

(一)各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

(二)使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训,取得与所使用的大型医用设备相关的资质,方可上岗。

(三)配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

(四)设备的选型,要注重经济、适用。地市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型或应用机型;其他乙类大型医用设备配置低、中档机型,要充分发挥所配置设备的功能,提高使用率。

(五)新配置的大型医用设备,依据准入标准测算的使用率(按每周正常工作日及每日正常工作时间计算)不得低于本省平均水平。

六、编制乙类大型医用设备配置规划的具体要求

(一)X线电子计算机断层扫描装置(CT)。编制CT配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别(东、中、西部地区,以下同)、当地经济发展水平、县级行政区划数量等因素。

对医疗机构配置CT要重点考察以下指标:年门急诊量、年住院床日、X光年摄片量等;要具备常规X线和普通超声检查设备。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(二)医用磁共振成像设备(MRI)。编制MRI配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平等因素。

对医疗机构配置MRI要重点考察以下指标:年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等;要具备常规X线和超声检查设备以及CT。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(三)800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)。编制DSA配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、心脑血管疾病发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置DSA要重点考察以下指标及因素:年门急诊量、年住院床日、是否设置心血管内、外科及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

(四)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)。编制SPECT配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、心脑血管疾病和肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置SPECT要重点考察以下指标及因素;年门急诊量、年住院床日、年住院手术人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备。

(五)医用直线加速器(LA)。

编制LA配置总量时主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平、肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置LA要重点考察以下指标及因素:年门急诊量、年住院床日、年住院手术人次、是否设置肿瘤科及其年诊疗人次等;一般要装备在设有肿瘤科的综合(中心)医院或肿瘤专科医院。已配置LA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

各省(自治区、直辖市)可以成立大型医用设备规划工作小组,对制定大型医用设备配置规划进行组织协调、咨询论证、监督评价等项工作。各省大型医用设备规划须报国务院卫生行政部门核准后方可实施。各省级卫生行政部门和发展改革委要高度重视大型医用设备配置规划工作,加强科学管理,积极推动大型医用设备配置规划的制定和实施,并进行监督、评价;综合运用法律、经济和行政手段保障大型医用设备配置规划工作的健康开展和有效运行。




天津市地热资源管理规定

天津市人民政府


天津市地热资源管理规定

(1995年7月12日天津市人民政府令第44号发布)
全文

《天津市地热资源管理规定》已经市人民政府批准,现予发布施行。
第一条 为加强对本市地热资源的管理,合理开发利用和保护本市地热资源,根
据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人民共和国矿产资源法实施细则》和有关
法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。


第二条 本规定所称地热资源是指埋藏在本市地面以下地壳内岩石和流体中能被
经济合理地开发出来的热能,包括蒸气型、热水型、地压型、干热岩型和岩浆岩型五
种类型。其中热水型地热系指流温在40℃(含40℃)以上的地下热水。


第三条 凡在本市行政区域内开发利用地热资源的单位和个人,均须遵守本规定。


第四条 天津市地热管理处是市人民政府主管全市地热资源开发利用和管理的行
政主管部门,其主要职责是:
(一)管理地热资源的勘查、合理开发、科学利用与保护;
(二)贯彻执行国家和我市有关地热开发管理方面的法律、法规及有关规定,会
同有关部门编制全市地热开发利用规划;
(三)审批地热开发利用项目和地热井的布局、开发与回灌,核定地热年度开采
指标,核发地热开采许可证;
(四)负责征收地热资源费,并参与地热资金的管理;
(五)负责地热开发利用中实验和科研项目的立项管理;
(六)履行市人民政府赋予的其他职责。


第五条 地热资源开发利用实行统一规划、统一管理、合理布局、综合利用、以
热养热、滚动开发的方针。


第六条 地热资源的开发利用规划,由市地热管理处会同市规划、供热等行政主
管部门制定,报市人民政府批准后实施。


第七条 开采地热资源实行许可证制度。申办《地热开采许可证》的程序是:
(一)申请。开采地热的单位或个人向市地热管理处提出申请报告书,同时提交
综合利用计划、节能措施及比例尺为1:2000的平面位置图等。
(二)可行性研究。在市地热管理处受理申请后,开采地热的单位或个人委托具
有资格的地热咨询设计单位提出可行性研究报告,交由市地热管理处组织评审。
(三)审批。可行性研究报告经评审通过后,市地热管理处根据全市地热分配布
局和评审意见,向开采地热的单位或个人下达批复文件和同意施工通知书。
(四)施工、验收。
1、开采地热的单位或个人凭批复文件和同意施工通知书与具有资格的钻井施工
单位按审批要求编制设计并组织施工,施工中需要更改设计时,须经市地热管理处批
准后方可继续施工。
2、为保证地热成井质量,施工过程中实行地热工程监理制度。
3、地热井竣工后,由市地热管理处组织验收,签发《地热井验收评定书》。
(五)核发《地热开采许可证》。开采地热的单位或个人,持《地热井验收评定
书》到市地热管理处领取《地热开采许可证》。领取《地热开采许可证》须提交地热
井的全部技术资料复印件,包括:
1、钻孔地质综合柱状图、测井曲线、井温、井压、洗井、抽水、化验资料等;
2、年度开采计划;
3、综合利用规划及实施方案。


第八条 为勘探目的及其他目的凿成的地热井,需要开采时,均须办理《地热开
采许可证》。
用于地震等监测目的的地热井,可不办理《地热开采许可证》,但须到市地热管
理处登记备案。


第九条 为保证地热井施工质量,承担开采地热可行性研究报告的单位、地热钻
井施工单位、地热工程监理单位,均须持相应级别的资格证件到市地热管理处登记审
核,并按承担项目费用的1%至3%缴纳管理费。


第十条 地热资源属国家所有,开采地热资源须向市地热管理处缴纳地热资源费
。地热资源费按温度(t)实行梯度收费,其标准是:
40℃≤t<50℃ 0.20元/立方米
50℃≤t<60℃ 0.30元/立方米
60℃≤t<70℃ 0.40元/立方米
70℃≤t<80℃ 0.50元/立方米
t≥80℃ o.60元/立方米


第十一条 地热资源费由市地热管理处统一征收,按照取之于地热、用之于地热
的原则,主要用于地热资源的管理、保护、科研立项、回灌试验、动态监测、综合利
用、所需设备的更新维护、与开发利用地热有关项目的支出和对在保护资源、综合利
用、科学管理、节能降耗等方面做出显著贡献的单位与个人的奖励。


第十二条 开采地热资源的单位或个人,应与市地热管理处签定无承付托收协议
,按月缴纳地热资源费。超过规定缴纳日期的,每逾期一天,加收应缴费用1%的滞
纳金。


第十三条 为合理开发和保护地热资源,实行按计划开采地热资源的制度。
(一)根据地热资源情况和开采地热单位或个人实际需要,每年由市地热管理处
核定并下达年度开采指标。
(二)开采地热单位或个人于每年第一季度末将上年度开采报表和本年度开采计
划报送市地热管理处。
(三)开采地热单位或个人应按统一要求安装计量设施,市地热管理处有权对开
采地热单位或个人的开采情况进行监督检查,并对超计划开采部分加倍收费。


第十四条 为充分利用和保护好地热资源,开采地热的单位或个人应进行回灌开
采。回灌方案及措施报市地热管理处审批。对经批准回灌的用户可减收其应缴纳的地
热资源费。


第十五条 报废地热井需报市地热管理处审批。经批准后,用户要按要求进行封
堵。地热井需要维修时,开采地热的单位或个人须将修井方案及施工单位报市地热管
理处,经批准后方可施工。


第十六条 开采地热的单位或个人要加强对地热资源的保护,防止污染热储层;
要提高地热资源利用率,实行梯级开发、综合利用;地热弃水温度要符合国家环境保
护规定和标准。


第十七条 对在地热资源开发利用和管理方面做出突出贡献的单位和个人,应给
予表彰和奖励。


第十八条 对违反本规定有下列情形之一者,由市地热管理处视情节轻重分别给
予警告、责令限期改正、查封地热井、吊销《地热开采许可证》、处以2万元以下罚
款:

(一)未经批准擅自开采地热的;
(二)不安装计量设施的;
(三)不按批准指标任意扩大开采量的;
(四)无正当理由拒不缴纳地热资源费的;
(五)不按时报送开采计划和开采报表的;
(六)未经批准擅自回灌污染热储层的。


第十九条 对违反本规定的行为,情节轻微,能主动改正,消除影响的,可从轻
或免除处罚;对不服从管理或拒付罚款的,可暂扣其工具和物品,在其改正违章行为
和交付罚款后发还。


第二十条 对破坏地热井、地热监测设施,拒绝、阻碍执法人员依法执行公务的
,由公安部门予以治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第二十一条 当事人对行政处罚不服的,可以在收到处罚决定后15日内申请复议
或向人民法院提起诉讼。期满不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由做出处罚
决定的市地热管理处申请人民法院强制执行。


第二十二条 本规定施行前已经开采取用40℃(含40℃)以上地下热水的单位或
个人,应在本规定发布之日起两个月内向市地热管理处补办有关登记、发(换)证手
续。


第二十三条 在本市行政区域内开采取用40℃(含40℃)以上地下热水的,须到
市地热管理处申办《地热开采许可证》并只交纳地热资源费,不再交纳地下水资源费
;凡取用40℃以下地下热水的,按有关规定分别到水利部门或其授权的城建部门申办
《取水许可证》并交纳地下水资源费,不再交纳地热资源费。


第二十四条 市地热管理处负责将每年的地热井数量和地下热水开采量送水利部
门或其授权的城建部门备案。


第二十五条 本规定具体应用中的问题由市地热管理处负责解释。


第二十六条 本规定自发布之日起施行。