关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
关于放射工作人员个人剂量监测管理规定
卫生部
关于放射工作人员个人剂量监测管理规定
1985年10月14日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为提高我国放射卫生防护管理水平，对放射工作人员的健康和防护评价提供剂量依据，特制定本规定。
第二条 本规定适用于各放射工作单位和放射工作人员。
第二章 监测原则
第三条 放射工作人员个人剂量监测（以下简称个人剂量监测）的基本内容：
（1）个人剂量监测：主要指内照射和外照射个人剂量监测，皮肤和衣服的污染监测；
（2）工作场所的监测：主要指工作场所的放射水平，空气污染和表面污染监测；
（3）异常照射剂量监测：主要包括事故和一般应急受照的剂量监测。
第四条 当放射工作人员一年受照的剂量当量有可能超过5ｍＳｖ（0．5ｒｅｍ）时，必须接受常规的外照射个人剂量监测；对接受的年剂量当量低于5ｍＳｖ的放射工作人员，可根据需要进行个人剂量或工作场所的监测。并作记录。
第五条 凡操作开放型放射性物质其年摄入放射性核素的量可能超过年限值的十分之一者，应当根据需要接受常规的工作场所空气污染监测，表面污染监测或内照射剂量监测（包括生物样品检测，呼出气测量和用全身计算器进行体外测量等）；对年摄入放射性核素的量低于年限值的十分之一者，可视具体情况进行监测。
第六条 应当进行个人剂量监测的放射工作人员必须佩带各省（市）、自治区放射卫生防护部门所规定的个人剂量计，或接受内照射剂量监测。
第七条 当放射工作人员受到事故或其它意外照射时，需要采取不同于常规个人剂量监测的特殊监测，应尽快地估算其剂量，以利确定受照的严重程度，必要时应对事故剂量（包括器官剂量当量，待积剂量当量及有效剂量当量等）进行较精确的估算（包括重建辐射场，进行模拟性的测量等）。
第八条 对于有计划的特殊照射，应当采取必要的个人剂量监测手段，以保证一次所接受的照射不超过国家放射卫生防护基本标准规定的限值。
第九条 负责个人剂量监测的专业人员应当按照《放射工作人员个人剂量监测方法》的规定进行监测和记录。
第三章 评价的基本原则
第十条 当放射工作人员每年全身受照剂量低于年剂量当量（或年摄入量）限值的十分之三时，只需记录个人剂量监测的结果。对高于年剂量当量限值十分之三的人员，应记录个人剂量监测结果，同时要查明原因，作出相应的放射卫生评价。
第十一条 在对低于年剂量当量限值外照射的防护评价中，个人剂量监测的结果可近似地作为个人受照的剂量当量；当受照剂量高于年剂量当量限值时，则需进行较精确的剂量评价，此时要根据电离辐射类型，电离辐射场能谱和照射方向等有关资料进行器官（或组织）的剂量当量及有效剂量当量的估算。
第十二条 内外照射并存时，若两类照射都分别达到或超过了相应年限值的十分之三，则应按照《放射工作人员个人剂量监测方法》中的叠加原则处理。
第十三条 外照射（Ｘｒ线）个人剂量监测结果接近年剂量当量上限时，其总的不确定度不超过50％，当年剂量当量低于15ｍＳｖ（1．5ｒｅｍ）时，要求总的不确定度小于±100％。
第四章 个人剂量档案
第十四条 各有关基层单位应按《放射工作人员个人剂量监测方法》的有关规定建立放射工作人员的个人剂量档案，此档案存放于本单位的放射卫生防护部门，各省、自治区、直辖市和有关部、委主管防护部门，有权检查和调阅这些剂量档案。
第十五条 放射工作人员调离时，其个人剂量档案资料应转给调入单位的放射卫生防护部门，并向所在地放射卫生防护主管部门备案，仅当这些手续完善后，才准许其参加放射工作。
第十六条 当工作人员受到异常照射时，应按表1的项目进行处理和登记，并将此表存入个人剂量档案中，同时迅速抄报上级放射卫生防护主管部门。
第十七条 放射工作人员的受照记录（包括个人剂量档案，监测方法及数据处理方法）和事故受照的详细说明，应当保存足够长的时间，通常在放射工作人员脱离放射工作后还应保存10年，由于技术上的需要可以保存30年。
第五章 管理工作
第十八条 各省、自治区、直辖市和各有关部、委的放射卫生防护主管部门，可根据本规定制定相应的实施细则。
第十九条 从事放射工作的基层单位应当设置专（兼）职人员，作好个人剂量监测工作，建立个人剂量档案。并接受上一级放射卫生防护主管部门的监督和指导。
第二十条 凡不具备个人剂量监测条件的单位，可向本地区的放射卫生防护主管部门申请为其进行监测，但本单位应有专（兼）职人员管理此项工作。
第二十一条 各级放射卫生防护机构应按本规定做好监测数据的总结及评价工作，并及时将监测的结果通知被监测者所在单位，再由单位通知被监测者或本人。当监测结果超过放射卫生防护基本限值，推定极限或某种特许极须对测量结果进行卫生评价并提出防护改进措施。
第二十二条 自本规定实施后，没有个人剂量监测数据的放射工作人员的放射损伤，不能作职业病诊断。
第二十三条 每年二月底，各单位放射防护部门应将上年度个人剂量监测的结果按表一至三的项目填写后报告各省、自治区、直辖市的放射卫生防护机构。每年三月底，各省、自治区、直辖市放射卫生防护机构，应将上年度个人剂量监测的结果按表一至三的项目报告卫生部和中国医学科学院放射医学所。该所负责剂量监测资料的汇总和评价。
异常受照调查表
表1
编号：
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单 位： 年龄： 性别：
姓 名：
工作性质： 发生时间：
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情况描述 |
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调查方法描述 |
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测量数据处理 |
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有效剂量当量、|
约定有效剂量 |
当量（ｍＳｖ）|
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处理意见 |
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调查人员：
负责人：
日期：
表2
单位： 年度不同工种个人剂量监测报表 编号：
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| | | 剂量当量频数分布 |
|放射工作|被监测人|——————————| 平均年剂量当量
工 种|人员总数| 员总数|＜55--15--50--| （ｍＳｖ）
| | | （ｍＳｖ） |
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| | | |
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总 计| | | |
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填表人： 负责人 日期
注表：表中的剂量当量系指个人剂量监测位置的值；工种系指医用诊断Ｘ线、核医学、教学、科研、工业探伤、核工业等大类而言，不必分得太细。
表3 年度内照射个人剂量监测报表
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| | 年摄入量的分布（人次） | |摄入
被测| 监测|----------------------------------------------------|均值|方式
核素| 人次|--0．1Ｉｊ限|--0．5Ｉｊ限|--1Ｉｊ限|＞Ｉｊ限| |
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| | | | | | |
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填表人： 负责人： 日期：
注：Ｉｊ限为放射性核素Ｊ的年摄入量限值。